首都圏ARコンソーシアム

【内容】
長く医療に従事していると、一度は“Bench to Bedside”の創薬に興味を持ち、また、それを自らやってみたい、医療に新たな一歩を踏み出し貢献したいと考えられる方も多いかもしれません。いざ踏み込んでみるとその複雑さから試行錯誤し何とか臨床試験を進められているのではないでしょうか。創薬の成功確率はおおよそ1/35,000とも言われていますが、アカデミアにおけるSeedsを、基礎研究から臨床ステップにあげ、phase Iから所謂“死の谷”を経て、Phase II/IIIまで成功し続けることは、極めて長く困難な道程です。近年、全世界における臨床試験の実に80％近くが試験進捗遅延をおこし、AMED研究費で実施する臨床試験もその例外ではありません。臨床試験のタイムラインを守り、GCPを遵守(準拠)し、しかも成功裡に終わらせるためには、如何に臨床試験に望めば良いのでしょう。試験計画から、試験実施・プロジェクトマネジメント・クオリティマネジメントに至るまで、これまで経験した企業マネジメントの立場から俯瞰し、 “私、失敗しないので”と言える臨床試験のあり方を考えてみたいと思います。