| 本講義は新型コロナウイルス（COVID-19）感染症拡大の状況を踏まえ、Zoomを使用したLIVE配信にて開催いたします。
テーマ：『医療機器開発における臨床評価とリアルワールドデータの活用』
概要
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は医薬品や医療機器の審査、安全対策そして医薬品副作用の救済を行う国の独立行政法人です。医療機器は平成25年施行の医薬品医療機器法（薬機法）に従って審査、承認されます。製品の性能、および有効性・安全性評価はGood Clinical Practice（GCP）準拠の臨床試験（本邦では治験）等による臨床評価資料を添付する必要があります。医療機器の開発では典型的な前向き比較二重盲検試験が難しい場合があり、品目毎に臨床試験のデザインを工夫する必要があります。
今回の講義では製品の特性に応じた臨床試験のデザインについてお話しします。また、近年その活用の可能性が議論されているリアルワールドデータについてPMDAの取り組みと現在の状況についてお話しします。
講師：半田 宣弘 先生 (医薬品医療機器総合機構)
申込方法： 以下の申込フォームよりお申込みください。
【https://forms.gle/VEZacW3kyZbq6nhcA】
〆切：2020年11月5日(木)17：00
※申込多数の場合、システムの都合で参加人数を制限させていただく場合があります。
☆注意事項
・開催日前日に、詳細・招待URL等のご案内メールが自動で送られます。
【11/5(木)17:00】を過ぎてもメールが届かない方はメールアドレスの登録が間違っている可能性があります。
事務局へお問い合わせください。また他人への招待URLの共有はおやめください。
・本講座はZoomを使用したLIVE配信となります。
事前に必ずアプリのダウンロードをお願いします。（https://zoom.us/download）
（Zoom基本操作は右記をご参考ください。https://support.zoom.us/hc/ja）
・修了証は講義を最後まで視聴した方に限り、Zoom上でデータ配布しますのでPCのアプリにてご視聴ください。スマートフォン・タブレット・Webブラウザでの視聴ではファイルの受信が出来ません。
・この研修は倫理委員会事務局が指定している研究を遂行するためのe-learningではありません。倫理委員会にこの修了証を提出しても無効となりますのでご注意ください。
・日本臨床試験学会 認定制度の対象ポイント（１時間＝１ポイント）となります。
・14：25以降の入室はできません。講義開始15分後を目安にミーティングルームをロックします。
☆当日のスケジュール（予定）
13：55～ 音声テスト
14：00～ 注意事項説明、講師紹介
14：10～ 講義
15：10～ 質疑応答
15：25～ アンケート、修了証配布～終了
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