首都圏ARコンソーシアム

【講師】
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部 スペシャルティケアメディシン 中枢神経/免疫領域
山﨑 隼人 先生

【内容】
新医薬品・医療機器の承認プロセスでは、原則的に治験による有効性・安全性の厳密な評価が必要とされています。一方で、近年の新薬開発では国際共同治験によるグローバル同時開発が主流となってきており、必ずしも充分な日本人データが得られないまま承認申請されることも少なくありません。そのため、開発計画立案、治験プロトコール作成、治験結果の解釈や市販後安全対策など、開発のあらゆるステージにおいて、日本の臨床現場の実情を適切にグローバル開発計画に反映させる努力が必要とされています。臨床研究の成果の活用は、グローバル化、分業化が加速した近年の新薬開発において極めて重要であり、LocalのニーズをGlobalに反映させるプロセスにおいて不可欠なものです。また、臨床現場で感じた課題を解決したいという強い思いは、質の高い臨床研究につながり、明日の医療を変えることができます。本講演では、医療現場、アカデミア、医薬品規制当局、製薬会社と、複数の職場を経験した立場から、新薬開発における臨床研究の役割について、演者が経験した実例を交えご紹介します。